Tháng này, EU đã thực hiện một bước đi táo bạo để khởi động lại cuộc chiến chống siêu vi khuẩn kháng thuốc bằng cách đại tu các quy định về dược phẩm. Bộ trưởng Y tế Đan Mạch, Sophie Lohde, người hiện đang giữ chức Chủ tịch EU cho biết, thỏa thuận này sẽ tăng cường các ưu đãi cho các loại kháng sinh ưu tiên, cắt giảm thủ tục hành chính cho các công ty khoa học đời sống và bảo vệ nguồn cung thuốc thiết yếu. Chính phủ EU và các nhà lập pháp từ cả 27 quốc gia thành viên đã thống nhất về một gói cải cách lần đầu tiên xuất hiện trên bàn nghị sự vào năm 2023, nhằm thúc đẩy nghiên cứu mới, đảm bảo nguồn cung thuốc ổn định và làm cho cuộc sống của bệnh nhân trên khắp châu Âu trở nên dễ dàng hơn.
Theo khuôn khổ mới, các công ty dược phẩm giữ nguyên 8 năm bảo vệ dữ liệu thông thường – quyền độc quyền đối với kết quả thử nghiệm từ các thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng. Thời gian gia hạn tiêu chuẩn 2 năm của bảo vệ thị trường, vốn bảo vệ các loại thuốc khỏi các phiên bản generic rẻ hơn, sẽ được rút ngắn còn 1 năm. Nhưng đối với các loại thuốc đáp ứng nhu cầu chưa được đáp ứng, điều trị bệnh không có liệu pháp hiện hành hoặc mang lại lợi ích lâm sàng lớn, các nhà sản xuất có thể được cộng thêm 24 tháng, đạt tổng cộng lên tới 11 năm.
Các nhà đổi mới kháng sinh được hưởng lợi đặc biệt. Các nhà phát triển kháng sinh mới nhận được một phiếu chuyển nhượng để cấp thêm 12 tháng bảo vệ thị trường cho một loại thuốc khác, ngoại trừ các loại thuốc bom tấn kiếm được hơn 574 triệu đô la mỗi năm. Đây giống như việc có được một cấp độ thưởng cho lần ra mắt thuốc tiếp theo.
Trong một động thái nhằm nâng cao nhận thức của công chúng, bao bì kháng sinh cũng sẽ mang cảnh báo nổi bật về mối đe dọa ngày càng tăng của siêu vi khuẩn. Điều này diễn ra khi vi khuẩn kháng thuốc đang gia tăng trên toàn thế giới, được thúc đẩy bởi việc sử dụng kháng sinh nhiều ở người, động vật và thực phẩm. Theo Tổ chức Y tế Thế giới, siêu vi khuẩn trực tiếp gây ra hơn một triệu ca tử vong mỗi năm và góp phần gây ra gần năm triệu ca tử vong khác.
Các phần khác của thỏa thuận đẩy nhanh cách Cơ quan Dược phẩm Châu Âu xử lý các phê duyệt thuốc mới và yêu cầu các công ty cập nhật kế hoạch phòng ngừa tình trạng thiếu hụt. Tất cả các gói thuốc sẽ bao gồm mã QR liên kết đến hướng dẫn kỹ thuật số, để bệnh nhân có thể kiểm tra hướng dẫn liều dùng bằng ngôn ngữ ưa thích của họ bất cứ lúc nào, bất cứ nơi đâu.
Thỏa thuận vẫn còn mang tính tạm thời. Hiện tại, nó sẽ được chuyển tới Hội đồng Châu Âu và Nghị viện Châu Âu để phê duyệt chính thức trước khi trở thành luật.
